Sedam nositelja odobrenja za lijekove koji sadrže pseudoefedrin u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su zdravstvenim radnicima pismo o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije, koji su zabilježeni uz primjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin.
Riječ je o Alkaloidovim Caffetin Cold filmom obloženim tabletama, Bayerovim Aspirin Complex 500 mg/30 mg granulama za oralnu suspenziju i Clarinase 5 mg/120 mg tabletama s produljenim oslobađanjem, Plivinim Maxflu šumećim tabletama s okusom limuna, Nurofen Cold and Flu 200 mg + 30 mg filmom obloženim tabletama nositelja odobrenja Reckitt Benckiser, Krkinim Daleron COLD filmom obloženim tabletama, Rhinostop tabletama (Bosnalijek) i JGL-ovim Rhinorelief 200 mg/30 mg tabletama.
Zabilježeni su, naime, pojedini slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS), ozbiljnih stanja koja zahvaćaju moždane krvne žile. U većini prijavljenih slučajeva došlo je do oporavka nakon prekida uzimanja ovih lijekova i odgovarajućeg liječenja. Nisu prijavljeni fatalni slučajevi. Simptomi PRES-a i RCVS-a uključuju iznenadnu jaku glavobolju (tzv. thunderclap glavobolju), mučninu, povraćanje, smetenost, napadaje i/ili poremećaje vida.
Novoutvrđeni rizici od PRES-a ili RCVS-a razmotrit će se u kontekstu ukupnog sigurnosnog profila pseudoefedrina.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin kontraindicirani su u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom te bolesnika s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću ili zatajenjem bubrega jer ta stanja povećavaju rizik od PRES-a ili RCVS-a. Bolesnike treba savjetovati da odmah prestanu koristiti ove lijekove i potraže liječničku pomoć ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin u RH u odobreni u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe.
